CHRISTIAN GOTTSCHLING

consulting

Medizinprodukte

Beratung zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und deren CE-Kennzeichnung für Hersteller, Händler, Betreiber und Aufbereiter.


Insbesondere:


  • Erstellung der technischen Dokumentationen gemäß den gesetzlichen Anforderungen
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsnachweis/-erklärung
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 (Risikoanalyse, -bewertung und Kontrolle)
  • Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und deren Grundlagen (MPG, MPBetreibV und Empfehlung des RKI)
  • Validierung der Dampfsterilisation gemäß DIN EN ISO 17665