Medizinprodukte

Beratung zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und deren CE-Kennzeichnung für Hersteller, Händler, Betreiber und Aufbereiter.

Insbesondere:

• Erstellung der technischen Dokumentationen gemäß den gesetzlichen Anforderungen
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Konformitätsnachweis/-erklärung
• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 (Risikoanalyse, -bewertung und Kontrolle)
• Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und deren Grundlagen (MPG, MPBetreibV und Empfehlung des RKI)
• Validierung der Dampfsterilisation gemäß DIN EN ISO 17665